EllaOne, conosciuta anche come pillola dei 5 giorni dopo, è un farmaco affidabile che non comporta alcun rischio in caso di assunzione, così come afferma Ema.
Infatti, EllaOne non ha lo scopo di interrompere una gravidanza ma, semplicemente, di evitarla, tramite la prevenzione o la posticipazione della fase ovulatoria: non è quindi abortivo.
È questo quello che il deputato del PD e membro della XII Commissione Affari Sociali alla Camera Elena Carnevali ha sottoposto all’attenzione del Ministro della Salute Roberto Speranza. Lo scopo principale, infatti, è quello di supportare l’informazione e la diffusione di iniziative in grado di far comprendere l’efficacia dei metodi di contraccezione di emergenza.
Sono principalmente le minorenni le protagoniste di questo progetto, le quali dovrebbero avere la possibilità di ricorrere immediatamente al farmaco, soprattutto a seguito della dichiarazione del Consiglio Superiore di Sanità, “una corretta e completa informazione su ellaOne® è tanto più rilevante per quelle fasce di età (adolescenza), in cui i primi rapporti sessuali possono, appunto, prefigurarsi occasionali”.
Attualmente, infatti, il farmaco può essere acquistato dalle donne in farmacia, senza la necessità di prescrizione medica. Ma, per le under 18, è obbligatorio presentare la ricetta medica, per poter avere accesso a tale pillola.
Ecco riportato il testo integrale dell’interrogazione a risposta scritta presentata alla Camera su EllaOne:
CARNEVALI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
ellaOne® o pillola dei 5 giorni dopo è un contraccettivo di emergenza autorizzato alla commercializzazione con procedura centralizzata;
la CHMP, ha ritenuto che ellaOne® non presenta un rischio che possa comportare un danno diretto o indiretto (Assessment Report EMA/73099/215) sulla base degli studi approfonditi effettuati ai tempi dell’autorizzazione in commercio;
con determina in data 21 aprile 2015, l’Aifa, stabiliva un duplice regime di dispensazione del farmaco: con prescrizione medica per le minorenni, senza prescrizione medica per le maggiorenni, ma non per ragioni associate alla sicurezza del farmaco;
dal 2015 ad oggi, l’efficacia e la sicurezza di ellaOne® è puntualmente e quotidianamente monitorata attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza presso l’Aifa (Rnf) e il «Registro delle Gravidanze», così come attraverso il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) (Prac);
dal 2015 ad oggi, non sono stati rilevati nuovi problemi di sicurezza e la valutazione del rapporto rischi/benefici rimane favorevole;
proprio con riferimento alla sicurezza di ellaOne®, con «Raccomandazioni del PRAC sulle nuove misure di minimizzazione del rischio di rari ma gravi danni epatici con l’uso di Esmya® per i fibromi» del 18 maggio 2018, EMA ha chiarito che «l’ulipristal acetato è anche il principio attivo di un altro medicinale autorizzato per la contraccezione d’emergenza, in dose singola, di nome ellaOne®. Con ellaOne® non sono stati segnalati casi di grave danno epatico e al momento non vi sono problemi nell’uso di questo medicinale». Quanto precede è stato ulteriormente confermato con parere del 26 luglio 2018 da Ema;
per quanto riguarda il meccanismo di azione di ellaOne® ed i presunti effetti abortivi e anti-annidatori della stessa occorre fare chiarezza: come evidenziato negli studi clinici disponibili analizzati da EMA/CHMP/PRAC (risalenti al periodo 2009 al 2018), ellaOne® non interrompe una gravidanza già esistente, ma semplicemente impedisce l’instaurarsi di una gravidanza prevenendo o posticipando l’ovulazione;
già gli Studi Berger 2016, Li 2017, Li 2016 e Levy 2014 confermarono l’azione contraccettiva (e non abortiva) di ellaOne® e non hanno provato effetti anti-annidatori di ellaOne® pertanto il Prac nel 2018 ha concluso affermando che: «non sono state identificate nuove informazioni sulla sicurezza in questi studi sull’effetto clinico endometriale di UPA»;
il Consiglio superiore di sanità in data 13 marzo 2018 ha dichiarato che «una corretta e completa informazione su ellaOne® è tanto più rilevante per quelle fasce di età (adolescenza), in cui i primi rapporti sessuali possono, appunto, prefigurarsi occasionali»;
tale accesso alle informazioni deve essere garantito anche alle minorenni per un tempestivo ricorso al farmaco e ciò anche attraverso l’utilizzo e l’ausilio di strumenti appropriati alla loro età -:
– se non ritenga necessario fare chiarezza sulla sicurezza dei contraccettivi di emergenza attualmente in commercio, regolarmente approvati da Ema e costantemente monitorati dagli enti preposti;
– se non ritenga necessario supportare iniziative volte a favorire la diffusione di informazioni sui metodi di contraccezione di emergenza a mezzo della diffusione di materiali informativi che possano rispondere in primis all’esigenza di maggiore diffusione di preventiva, puntuale e corretta informazione, finalizzata ad un accesso tempestivo e consapevole per tutte le donne, a prescindere dalla loro età, alla contraccezione di emergenza.
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